關(guān)于生物制藥行業(yè)潔凈服清洗的論述
近些年隨著生物制藥行業(yè)無菌生產(chǎn)工藝發(fā)展，作為人員與潔凈環(huán)境之間最后一道防護，潔凈服在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)揮的作用越來越受到重視?？茖W合理的清洗工藝是保證潔凈服循環(huán)使用的重要環(huán)節(jié)，在保證潔凈服清洗效果的基礎(chǔ)上應(yīng)兼顧節(jié)能、環(huán)保等可持續(xù)發(fā)展的要求。
潔凈服清洗的必要條件
傳統(tǒng)的清洗方式不能滿足生物制藥行業(yè)潔凈服的洗滌要求，應(yīng)考慮在清洗、整理和轉(zhuǎn)運過程中產(chǎn)生交叉污染，潔凈服的清洗流程需要制訂嚴格的操作規(guī)范和程序。
一． 清洗環(huán)境
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY0033-2000)》附錄B7中提出，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》GB50457-2019第5.1.16條要求：
1. 潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。
2. 不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗、整理；
3. A/B級潔凈室內(nèi)使用的工作服洗滌干燥后，宜在A級送風保護下整理、并及時滅菌。
按以上要求，B、C級區(qū)的潔凈服可在C級區(qū)清洗，B級區(qū)衣服清洗、烘干、疊衣、滅菌、包裝、密封后轉(zhuǎn)運至B級區(qū)。
二． 生物制藥行業(yè)的潔凈服須使用專業(yè)的清洗、烘干設(shè)備。
1. 洗衣機的裝載（低潔凈界別區(qū)域）和取出（高潔凈級別區(qū)域）應(yīng)滿足不同的潔凈區(qū)域的劃分，避免交叉污染的造成的不良影響。
2. 洗衣機的水浴部件，如洗滌滾筒、進水閥、排水閥、加熱管等，應(yīng)使用不銹鋼材料制造，防腐蝕性能良好，杜絕對潔凈服的污染。
3. 清洗、烘干設(shè)備外殼應(yīng)采用不銹鋼材料制作，易于清潔消毒。
4. 清洗、烘干設(shè)備應(yīng)采取必要措施，保證機器運行震動小，噪聲低，對潔凈環(huán)境友好。
5. 干衣機、烘鞋機等設(shè)備應(yīng)有耐高溫高效空氣過濾器，保證干燥空氣的潔凈度。
三． 清洗用水
1. 潔凈服的清洗過程可以使用經(jīng)過處理的去離子軟化水。
2. 但漂洗過程應(yīng)使用EDI產(chǎn)水電阻率>15MΩNaN，循環(huán)水電導率<1μS/cm符合2020年國家藥典純化水要求和2014版體外診斷試劑用水要求的純化水；
四． 專用洗滌劑
1. 潔凈服清洗不能使用普通衣物清洗劑，應(yīng)選擇主要成分為中性的非離子表面活性劑的洗滌劑，在保證清洗效果的基礎(chǔ)上延長潔凈服的使用壽命。
五．其他注意事項：
在潔凈服的清洗過程中，需兼顧以下幾點要求：
1. 清洗過程中有效去除對潔凈環(huán)境造成污染的顆粒物；
2. 避免、減少對導電絲的損傷，保證潔凈服的防靜電效果；
3. 潔凈服無論新舊，都先要揀選，若發(fā)現(xiàn)污漬，應(yīng)去除污漬再進行洗滌，兼顧潔凈服的視覺潔凈效果和實際防護作用；
4. 潔凈服清洗前，應(yīng)認真檢查有無破損，紐扣、拉鏈等附件是否完好；對有缺陷者應(yīng)進行修理、更換或廢棄。
作為潔凈行業(yè)人所公知的常識，人是潔凈室最大的污染源（各種統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示潔凈室內(nèi)的污染70%以上都是人員活動造成的）。
*人是室內(nèi)最大污染源的首要原因是人本身是不停進行新陳代謝的生命體。*人新陳代謝過程是連續(xù)不斷的。新陳代謝的過程就是連續(xù)的去舊出新的過程，其中就包括人體表皮細胞的不斷脫落和更新。*人的皮膚更換是個連續(xù)不停的過程。每28天全部更換一次，一年更換13次。*人體每天脫落6到13克表皮細胞，就是說一年脫落的人體細胞約3.5公斤。所以，人是一個連續(xù)不斷的塵源。*人是室內(nèi)最大的污染源，另一個重要原因：人是活體，人體上棲息著大量活微生物。沒有活微生物，人類無法生存。*人體內(nèi)外棲息著的微生物有上千種，盡管其數(shù)量各不相同。身體上各處的微生物總量約有400萬億之多，總重量可達幾公斤。葡萄球菌和各種桿菌都很常見。
綜上所述，潔凈服作為隔絕人體散發(fā)微粒的重要工具，潔凈服的性能影響著潔凈室的環(huán)境質(zhì)量。所以在選擇質(zhì)量優(yōu)良潔凈服的只是基礎(chǔ)，潔凈服的日常清洗、消毒工作尤為重要。